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11月28日，國(guó)家醫(yī)保局、人力資源社會(huì)保障部公布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）》，貝達(dá)藥業(yè)甲磺酸貝福替尼（賽美納?）一線(xiàn)治療適應(yīng)癥列入國(guó)家醫(yī)保目錄，標(biāo)志著公司產(chǎn)品已全線(xiàn)納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

甲磺酸貝福替尼(賽美納?) 是全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家1類(lèi)創(chuàng)新藥，它是一種新型的國(guó)產(chǎn)第三代強(qiáng)效、高選擇性的小分子口服表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑 (EGFR-TKI)，對(duì)表皮生長(zhǎng)因子受體 (EGFR) 敏感突變和T790M突變均有良好的結(jié)合活性。2023年9月28日，甲磺酸貝福替尼膠囊（賽美納?）適用于“具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線(xiàn)治療”適應(yīng)癥獲批上市，這是甲磺酸貝福替尼膠囊獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥。

2023年5月25日，貝福替尼III期注冊(cè)臨床研究（IBIO-103研究）在國(guó)際權(quán)威期刊《柳葉刀· 呼吸醫(yī)學(xué)》（The Lancet Respiratory Medicine）雜志全文發(fā)表。該研究是一項(xiàng)比較貝福替尼與埃克替尼用于既往未經(jīng)治療的EGFR敏感突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)對(duì)照III期研究。貝福替尼組的中位隨訪(fǎng)時(shí)間為20.7個(gè)月（IQR: 10.2-23.5），埃克替尼組為19.4個(gè)月（IQR: 10.3-23.5）。貝福替尼組的由獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估的中位無(wú)進(jìn)展生存期為22.1個(gè)月（95%CI 17.9-不可估計(jì)[NE]），埃克替尼組為13.8個(gè)月（95%CI12.4-15.2）（風(fēng)險(xiǎn)比0.49 [95%CI 0.36-0.68], p<0.0001）①。研究結(jié)果表明貝福替尼在安全性上與既往報(bào)道的相關(guān)結(jié)果一致。《柳葉刀?呼吸醫(yī)學(xué)》在編者按中評(píng)價(jià)：貝福替尼作為EGFR突變的晚期非小細(xì)胞肺癌的治療，可作為中國(guó)患者新的用藥選擇。

貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明博士表示，本次是《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》發(fā)布后的首次國(guó)家醫(yī)保談判，貝福替尼實(shí)現(xiàn)了醫(yī)保全線(xiàn)覆蓋。目前，貝達(dá)的創(chuàng)新藥已全線(xiàn)納入醫(yī)保目錄。越來(lái)越多的創(chuàng)新藥納入醫(yī)保將為患者提供更多的治療選擇，改善患者的治療效果和生活質(zhì)量，同時(shí)進(jìn)一步降低患者及醫(yī)保負(fù)擔(dān)，充分體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)真創(chuàng)新、高水平創(chuàng)新的支持，有助于進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新的勢(shì)能，加大創(chuàng)新研發(fā)投入，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，助力健康中國(guó)建設(shè)。

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