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瑞普晨創RGB-5088胰島細胞注射液獲批開展臨床試驗
日期: 2024-12-06
12月6日，公司戰略合作伙伴——杭州瑞普晨創科技有限公司（以下簡稱：瑞普晨創）自主研發的國內首款RGB-5088胰島細胞注射液的臨床試驗申請已獲國家藥品監督管理局批準，這是繼體外胰島素注射、胰島移植等傳統醫療方式后，1型糖尿病治療開啟的一個新紀元——通過自體再生胰島細胞移植，有望實現糖尿病的功能性治愈。
瑞普晨創自主研發的RGB-5088胰島細胞注射液，是基于先進的化學小分子誘導技術，通過將體細胞重編程為多能干細胞，再進一步制備成胰島細胞，以替代患者體內喪失功能的胰島細胞，從而實現血糖水平的長期穩定控制。該產品所制備的胰島細胞不僅在結構和功能特性上接近成體胰島細胞，并且具備高度的葡萄糖敏感性，可根據血糖濃度變化調節胰島素分泌。
2023年7月，瑞普晨創的RGB-5088胰島細胞注射液就已經參與了天津市第一中心醫院在國家衛健委備案的臨床研究，入組了第一位病史長達11年的1型糖尿病患者，治療后的第10天，受試者每日胰島素用量降至原來的一半，75天后完全穩定地脫離胰島素注射治療，目前療效已穩定持續1年以上。該研究成果于2024年9月25日在國際權威期刊《細胞》刊發，這也是我國科學家首次利用干細胞再生療法功能性治愈1型糖尿病①，展示了RGB-5088胰島細胞注射液在治療糖尿病方面的顯著療效和良好的安全性，讓人對其未來的臨床應用充滿了期待。
2024年11月，貝達藥業與瑞普晨創達成戰略合作，雙方將合作開發干細胞治療業務，在人多能干細胞向胰島細胞誘導分化技術領域展開深入合作。
貝達藥業董事長丁列明博士表示，很高興看到RGB-5088胰島細胞注射液獲批開展臨床，這是本項目開發過程中的一個重要里程碑，貝達和瑞普晨創雙方項目團隊將攜手同行，共同努力，積極推進臨床研究，期待RGB-5088胰島細胞注射液早日獲批上市，造福廣大患者。
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