2011年11月16日下午,浙江貝達藥業有限公司與中國藥促會在北京聯合舉行“凱美納”上市后安全性信息收集與監控及后續免費用藥研究啟動會。啟動會由中國醫學科學院腫瘤醫院孫燕院士擔任大會主席;衛生部藥物政策與基本藥物制度司鄭宏司長到會并發表致辭;中國肺癌領域知名專家石遠凱教授,毛偉敏教授,王綠化教授,支修益教授,焦順昌教授,王長利教授,盧鈾教授,陳良安教授,梁軍教授,陳公琰教授,張沂平教授,王東教授,劉曉晴教授,張力教授,張樹才教授,程剛教授,張賀龍教授,宋啟斌教授,謝曉冬教授,劉基威教授,洪志鵬教授,尤長宣教授,胡冰教授,吳梅娜教授,李寧教授等30多位臨床專家作為該項目的指導委員會的專家出席了會議。吳一龍教授,何建行教授,周彩存教授,白春學教授,陸舜教授也派代表參加了會議。中國藥促會執行會長宋瑞霖等人參加了會議。本次會議由總裁王印祥博士主持。研發副總裁譚芬來博士和市場總監萬江分別就凱美納上市后臨床試驗及凱美納上市后4個月的表現作了專題匯報。浙江省腫瘤醫院毛偉敏院長代表專家組對凱美納上市后臨床試驗及后續免費用藥項目給予高度評價并提出建設性意見。孫燕院士作為大會主席要求凱美納上市后臨床試驗繼續保持臨床3期試驗的嚴謹認真的態度,力爭交出更好的答卷。中國新藥雜志總經理馮嵐,藥促會副秘書長陳昌雄,王凱也參加了會議。
“凱美納”,通用名為鹽酸埃克替尼,是由歸國學者丁列明博士領銜創辦的浙江貝達藥業有限公司自主研發的國家1.1類新藥,也是我國第一個擁有自主知識產權的小分子靶向抗腫瘤藥,在研發過程中曾得到科技部創新基金、“863”高科技計劃和國家重大新藥創制專項資助。中國藥促會和浙江貝達藥業有限公司于2011年8月12日在人民大會堂啟動全國上市會。為了考察該藥的安全性、療效及用藥的相關信息,并回報社會,浙江貝達藥業有限公司在該藥上市后不久即開展上市后的再評價工作,并為使用“凱美納”6個月的患者免費提供后續治療的用藥。
鄭宏司長在致辭中指出,基本藥物不等于廉價藥,而是防治必需,并與國家防治重大疾病的工作相結合,應當促進醫藥產業的創新;只有創新藥物進入基本藥物目錄才能真正惠及民生,衛生部正在研究抗腫瘤藥進入基本藥物目錄;藥品上市后再評價對于保證用藥安全與促進藥物研發具有重要意義。宋瑞霖會長在致辭中指出,國家應當建立相應的機制來鼓勵企業開展藥物研發與創新;合理的價格對于新藥創制意義重大。
在啟動會上,宋瑞霖會長與丁列明董事長分別代表中國藥促會與貝達藥業致詞并簽訂了“凱美納”上市后安全性信息收集與監控及繼續免費用藥合作協議。中國藥促會作為促進醫藥產業創新的行業組織,將為“凱美納”的四期臨床研究與后續免費用藥提供服務。
與會的專家就“凱美納”的四期臨床研究與后續免費用藥提出了許多寶貴意見。他們多數參加了“凱美納”的Ⅲ期臨床研究,對該藥的療效比較認可。與會專家希望能夠把四期臨床做扎實,通過質量控制、患者教育、科普教育、優化慈善路徑等,為我國人民提供安全、方便的抗肺部腫瘤的藥品。專家們對“凱美納”懷有深厚感情,希望我國的民族醫藥企業以此為榜樣,加大研發力度,促進我國的醫藥產業做大做強,爭取早日進入國家醫保目錄甚至國家基本醫藥目錄。