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貝達藥業康美納上市申請獲受理
日期: 2024-05-07
近日，貝達藥業自研的康美納上市許可申請收到國家藥品監督管理局簽發的《受理通知書》（受理號：CXHS2400039），適應癥為“本品聯合氟維司群，適用于既往接受內分泌治療后進展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或晚期復發轉移性乳腺癌患者。”
乳腺癌是發生在乳腺上皮組織的惡性腫瘤，是全球女性最常見的惡性腫瘤之一。WHO國際癌癥研究機構GLOBOCAN 2020數據庫研究顯示，全球乳腺癌新發確診病例預計達230萬，占所有新發癌癥確診病例的11.7%，躍居第一。①2020年中國新發乳腺癌病例高達41.6萬，約占全球乳腺癌新發病例18.4%；死亡病例約11.7萬，約占全球乳腺癌死亡病例17.1%。②
康美納是由貝達藥業自主研發的具有全新結構的細胞周期蛋白依賴性激酶CDK4/6抑制劑。本品通過選擇性抑制CDK4/6激酶的活性，抑制其下游關鍵信號分子Rb的磷酸化，從而抑制Rb表達陽性的腫瘤細胞增殖。在激酶水平上，酒石酸泰貝西利在CDK家族中展示出了良好的CDK4/6靶點選擇性，對CDK4/6的抑制活性與阿貝西利（Abemaciclib）相當，而亞型選擇性更優。
支持本次上市許可申請的關鍵臨床研究為BTP-66732研究，這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，共計入組274例患者，評價了在既往接受內分泌治療后進展的HR+/HER2-的局晚期、復發或轉移性乳腺癌受試者中，康美納聯合氟維司群對比安慰劑聯合氟維司群的有效性和安全性。主要研究終點為研究者根據RECIST v1.1標準評估的無進展生存期（PFS）。
貝達藥業資深副總裁兼首席科學家王家炳博士表示：
康美納順利步入NDA階段，再次彰顯了貝達藥業的自主研發實力，作為專注靶向抗癌新藥二十年的創新藥企，貝達藥業將繼續秉承開拓創新、造福于民的發展理念，致力于新藥研發，做更多吃得起的好藥，讓中國老百姓活得更好。
貝達藥業董事長丁列明博士表示：
康美納是由貝達藥業自主研發的、擁有完全自主知識產權的創新抗腫瘤藥物，也是貝達藥業在非肺癌領域的又一次成功探索。CDK4/6抑制劑已成為內分泌治療失敗的HR+/HER2-乳腺癌患者的標準治療，期待康美納能早日獲批，為中國廣大乳腺癌患者提供更多樣化的治療選擇，也為中國乳腺癌慢病化事業添磚加瓦。
新聞原文及本篇引用數據來源如下：
①Hyuna S, Jacques F, Rebecca L, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA CANCER J CLIN, 2021; 71:209-249
②國際癌癥研究機構（International Agency for Research on Cancer）
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