7月12日,貝達藥業與EyePoint Pharmaceuticals, Inc.合作開發的EYP-1901玻璃體內植入劑獲得國家藥品監督管理局簽發的藥物臨床試驗批準通知書,擬用于治療既往接受過抗血管內皮生長因子(VEGF)玻璃體內注射的濕性(新生血管性)年齡相關性黃斑變性(wAMD)患者。
wAMD患者因異常血管侵入眼部黃斑區導致視力受損甚至失明,是老年人群低視力乃至失明的主要原因。EYP-1901通過抑制血管內皮生長因子受體(VEGFR)、血小板衍化生長因子受體(PDGFR)的功能,進而抑制眼部新生血管的形成,降低新生血管的通透性,減少血管滲漏。wAMD患者在接受短效抗VEGF藥物治療的療效穩定后,EYP-1901通過Durasert E?緩釋給藥技術可以使伏羅尼布以一種可控且可耐受的方式持續地在眼部釋放,延長抗VEGF注射治療周期,提高患者治療依從性,減輕醫療負擔。
EYP-1901玻璃體內植入劑美國wAMD適應癥Ⅱ期臨床研究(DAVIO 2)達到所有主要終點和次要終點,表現優異,開發前景可觀。其活性成份伏羅尼布是新一代多靶點酪氨酸激酶VEGFR、PDGFR抑制劑,貝達藥業擁有該化合物的自主知識產權。由貝達藥業申報的相同活性成份的1類創新藥伏羅尼布片已于2023年6月獲批上市用于腎癌治療。
貝達藥業副總裁王三虎表示,此次獲批是伏羅尼布在眼科領域又一次新的探索,美國Ⅱ期研究的積極結果讓我們對推進EYP-1901玻璃體內植入劑研究充滿信心。隨著人口老齡化程度的加劇,期待EYP-1901玻璃體內植入劑能夠更好地滿足老年人群的眼科臨床需求,提高患者生活質量。
貝達藥業董事長丁列明博士表示,貝達藥業成立至今,一直致力于創新藥物的研發,很高興看到EYP-1901玻璃體內植入劑獲批臨床,這是對貝達研發管線的補充和拓展,目前該項目在中美兩國有序推進,后續貝達藥業將集中資源,全力推進wAMD適應癥在中國的臨床研究,期待能早日獲批上市,為我國眼科患者提供更好的治療手段。
關于EYP-1901
2022年5月4日,貝達藥業與EyePoint簽訂了EYP-1901擴大合作協議,貝達藥業取得在中國(包括香港、澳門和臺灣)區域開發和商業化EYP-1901的獨家權利,EyePoint保留EYP-1901在全球其他地區的眼科權利。同時,貝達藥業控股子公司Equinox Sciences, LLC獨家授權EyePoint在中國(包括香港、澳門和臺灣)區域外開發伏羅尼布用于所有局部給藥的眼科適應癥。