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2024年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會于當地時間9月13日至17日在西班牙巴塞羅那以線上+線下形式召開。中山大學附屬腫瘤醫院王樹森教授在會上口頭報告了貝達藥業泰瑞西利聯合氟維司群治療既往內分泌治療后進展的HR+/HER2-晚期乳腺癌III期臨床研究（Tiffany）期中分析結果。

研究數據

Tiffany研究是一項多中心、隨機、雙盲、平行對照的Ⅲ期臨床研究。研究共納入274名患者(既往接受內分泌治療后進展的HR+/HER2-局部晚期、復發或轉移性乳腺癌受試者)，按2:1隨機分組到泰瑞西利聯合氟維司群組(n=184)或安慰劑聯合氟維司群組（n=90）。泰瑞西利聯合氟維司群組患者每天口服400 mg泰瑞西利，肌肉注射500 mg氟維司群（第一周期D1和D15各給藥一次，后續每周期給藥一次），安慰劑聯合氟維司群組患者每天口服400 mg安慰劑，肌肉注射500 mg氟維司群（第一周期D1和D15各給藥一次，后續每周期給藥一次）。每個給藥周期為28天，用藥直至患者出現疾病進展、滿足退出標準或研究終止標準。

本研究主要療效終點為研究者評估的PFS。截至2023年8月31日的數據顯示，研究者評估的泰瑞西利聯合氟維司群組和安慰劑聯合氟維司群組的中位PFS分別為11.1個月（95%CI 9.2–12.8）和5.5個月（95%CI 4.2–7.4）。與安慰劑聯合氟維司群治療相比，泰瑞西利聯合氟維司群治療能夠顯著改善PFS，將患者疾病進展或死亡的風險降低了69%（HR 0.31; 95%CI 0.21–0.47; P＜0.0001）。IRC評估的PFS與研究者評估的結果一致（HR 0.31; 95%CI 0.19–0.48; P＜0.0001）。

泰瑞西利聯合氟維司群用于既往內分泌治療后進展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者顯示出良好的耐受性，TEAE（不良事件）多為輕至中度，常見不良反應包括腹瀉、中性粒細胞減少、白細胞減少等。可見，泰瑞西利聯合氟維司群用于既往內分泌治療后進展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的臨床獲益優于安慰劑聯合氟維司群組，且整體耐受性良好。

泰瑞西利III期主要研究者、復旦大學附屬腫瘤醫院腫瘤內科主任胡夕春教授表示，泰瑞西利III期臨床研究數據的公布，可為內分泌治療耐藥的HR+/HER2-轉移性晚期乳腺癌患者提供新的治療選擇。期待國產泰瑞西利能夠早日上市，為中國患者帶來福祉的同時，向世界貢獻出更多有益的“中國方案”。

泰瑞西利III期主要研究者、中山大學附屬腫瘤醫院內科乳腺病區主任王樹森教授表示，CDK4/6抑制劑聯合內分泌治療已成為國際和國內指南推薦的標準方案。泰瑞西利III期臨床研究期中分析數據的公布，意味著更多內分泌治療耐藥的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者將能從規范治療中獲益。期待泰瑞西利早日上市，為臨床醫生和患者提供全新的治療選擇。

貝達藥業副總裁李培麒表示，泰瑞西利是中國自主研發的CDK4/6抑制劑，主要用于治療HR+/HER2-晚期或轉移乳腺癌患者。截至目前，I期、III期研究結果均顯示在內分泌治療后進展的HR+/HER2-晚期乳腺癌中，泰瑞西利聯合氟維司群均表現出了積極的治療反應和良好的耐受性。目前該藥已提交NDA，期待能早日獲批，為患者的治療提供更多更優的選擇方案。

關于泰瑞西利

泰瑞西利是貝達藥業自主研發的具有全新結構的細胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6）抑制劑。在激酶水平上，泰瑞西利在CDK家族中展示出了良好的CDK4/6靶點選擇性，對CDK4/6的抑制活性與已獲批上市的同靶點產品相當。在I期研究中泰瑞西利單藥治療或與氟維司群聯合治療均對晚期乳腺癌患者表現出良好的耐受性和初步的抗腫瘤活性。本次研究是一項多中心、隨機、雙盲、平行對照的III期臨床試驗，納入患者為既往接受內分泌治療后進展的HR+/HER2-局部晚期或晚期復發轉移性乳腺癌患者。本研究結果表明泰瑞西利聯合氟維司群表現出了積極的治療反應和良好的耐受性，目前該藥已提交NDA。

關于CDK4/6

CDK4/6是一類絲氨酸/蘇氨酸激酶，與細胞周期因子D結合，催化抑癌基因Rb的磷酸化，從而調節細胞由G1期向S期轉換。CDK4/6抑制劑被證明是對抗內分泌耐藥后進展的有效治療藥物，能夠高效精準地抑制乳腺癌細胞中CDK4/6激酶的活性，阻斷Rb蛋白磷酸化，從而阻滯細胞周期從G1期到S期的進程，進而抑制腫瘤細胞增殖；同時，CDK4/6抑制劑抑制上游雌激素受體信號通路的表達，與內分泌治療之間存在協同增效的作用，達到延緩和逆轉內分泌耐藥。目前，我國已有哌柏西利、瑞波西利、阿貝西利和達爾西利4款CDK4/6抑制劑獲批上市，但國內接受內分泌治療后疾病進展的HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌的治療需求遠未得到滿足，國產原研藥物的研發上市有望給中國乳腺癌患者帶來更多治療選擇。